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玻璃器皿清洗機的清潔驗證方法

發布時間:2018-06-20      點擊次數:1503
 玻璃器皿清洗機的清潔驗證方法:
    食品藥品企業質檢實驗室都必須使用成熟可靠的清潔驗證分析方法,必須滿足所用各種方法和儀器的質量控制要求,包括各種結果與所用程序的重復性要求。不論是為了滿足法律規定還是為了提高產品及工藝質量,都需要有先進的分析方法。在這些先進分析方法中,需要使用能夠檢測到試樣中微量污染物的高靈敏度傳感器。因此必須確保分析中使用的玻璃器皿不會成為污染源,否則可能會干擾對分析物的檢測。另外還有必要測試清洗程序對具體應用的適用性。
    清潔驗證分析方法分為兩大類,一類是特定的分析方法,是指在不受干擾的情況下能夠測定某一殘留物。分析方法的選擇依靠清洗工藝中殘留物的性質。例如 ,蛋白質在淸洗工藝中不存在降解成分,那么可以選擇一個特定的方法測定蛋白質的活性。在這種情況下特定的分析方法可以測量主要的殘留物,即蛋白質的活性。特定的分析方法對于制藥行業比較常用,比如口服制劑、無菌粉針等領域,只要能夠確定產品的殘留物,就可以選擇特定的分析方法。另外一類是常規分析方法一般包括TOC、電導率和目視檢査等,一般用于不能明確確定殘留物的清潔驗證。
    生物制藥、食品藥品企業研發和質檢實驗室器皿清洗主要考慮是活性成分通常在清潔程序包括熱、水、堿、清潔溶液中降解。淸潔程序后,殘留物應以活性成分降解產物的形式存在。因此,特定的檢測活性成分的分析方法經常對 于判定淸潔工藝是否有效的分析技術并不適用,生物制藥淸潔驗證通用的分析方法TOC。對于淸洗溶劑殘留測定方法常用化學滴定法、電導率法和TOC法(含碳淸潔劑使用)。
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