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應定期對實驗室臺式凍干機的性能進行驗證

發布時間:2022-04-28      點擊次數:202
   實驗室臺式凍干機是常見的干燥方式之一,目的是為了更好的儲存物品。物品一般會損傷、腐爛、發霉,主要是由于外界緣故和誘發因素二個條件導致,外界緣故者,汽體、水、溫度、微生物菌種等的作用與功效;誘發因素者,主要是微生物菌種化合物自身的新陳代謝作用與功效。如果可以使外界緣故和誘發因素的作用與功效降低到較適度性,則能保證物品在一部分時間內維持不容易變更的目的。
  其操作簡單,一般情況下,啟動后,將物料放入物料箱內即可進行冷凍。凍結物料的過程中,一方面真空系統將真空中的一部分水分帶走;另一方面,當材料被凍結時,一些分子中的水分被排到材料表面進行凍結。物料達到真空凍干設備冷凍要求后,由加熱系統加熱干燥,真空抽提將物料中所含水分帶入冷凍疏水箱內冷凍,以滿足物料的冷凍干燥要求。
  為確保設備安全運行,設備使用過程中,應定期對設備性能進行驗證,確保設備主要指標不下滑,避免生產過程中的偏差。驗證周期由設備使用頻次及日常維護水平決定。以實驗室臺式凍干機為例,主要應包括以下內容:
  1.真空系統性能:對真空系統性能的驗證,包括抽氣速度及真空泄漏率兩項指標。驗證抽氣速率的方法為,在空載狀態下,運行10分鐘內,真空系統壓力可達到6.7Pa以下即可。驗證真空泄漏率的具體方法為,在凍干箱完全干燥的情況下,對空載凍干機進行抽真空操作,使系統壓力達到1.33Pa以下,保持10min,關閉真空閥門,并記錄從關閉閥門起3min之內系統內的壓力變化值。泄漏率的計算公式為:
  2.冷凝系統性能:空載狀態下平均溫度降速≥1.5℃/min,在平底托盤里加入與正常生產量相當的純水,對純水進行真空干燥;干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時間不得超過100min;從10℃降至-45℃所用時間不得超過120min。
  3.加熱系統性能:空載狀態下,電加熱器功率開啟100%,升溫速度應≥25℃/h即可。
  4.滅菌及保護性能:包括呼吸閥的完整性試驗、排水系統污染檢查,甚至設備內部生物挑戰性試驗等。
  5.安全性能:安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。
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